ה-FDA מקל באזהרות על מדבקות אסטרוגן, והביקוש העולמי מקשה על האספקה

שלוש מדבקות אסטרוגן נוספות לטיפול בתסמיני גיל המעבר כבר לא יישאו בארה"ב אזכור של מחלות לב, סרטן שד ודמנציה במסגרת אזהרת "הקופסה השחורה", הדרגה החמורה ביותר של אזהרה על תרופה. ה-FDA הודיע על כך ביום שישי. המידע על הסיכונים לא נמחק מהעלון, אלא עבר לסעיף האזהרות הרגיל.

מהלך שנמשך כמעט שנה

השינוי הוא חלק מתהליך שהחל בנובמבר 2025, כשנציב הסוכנות דאז, ד"ר מרטי מאקרי, ושר הבריאות רוברט פ. קנדי ג'וניור הודיעו על עדכון האזהרה על טיפולים הורמונליים לגיל המעבר. ההודעה כללה יותר מ-20 תכשירים, אך העלונים מתעדכנים בשלבים: בפברואר הוסרה האזהרה משישה תכשירים, ועכשיו משלוש מדבקות. מאקרי התפטר במאי, אך המהלך נמשך.

שרה איברהים מה-FDA אמרה כי האזהרות הישנות הציגו תמונת סיכון "רחבה, ובמקרים מסוימים מוגזמת". לדבריה, אצל נשים בריאות רבות מתחת לגיל 60 ובתוך עשור מתחילת גיל המעבר, מאזן התועלת והסיכון שונה מהותית. שורשי האזהרה במחקר "יוזמת בריאות האישה", שנעצר ב-2002 בשל קשר לסרטן שד ולקרישי דם אצל נשים שנטלו כדורים משולבים.

זינוק בביקוש ומחסור גלובלי

• לפי חברת Truveta, השימוש במדבקות אסטרוגן בארה"ב עלה ב-184% מאז 2023.
• רשות התרופות האוסטרלית הגדירה את המחסור כעולמי, והעריכה שההיצע של חלק מהמדבקות יישאר מוגבל מאוד עד סוף 2026.
• בבריטניה הופעלו פרוטוקולים למחסור חמור, שמאפשרים לרוקחים לתת מדבקה חלופית בהסכמת המטופלת.

ה-FDA לא הכריז רשמית על מחסור, אך איברהים הודתה כי לחלק מהמטופלות החודשים האחרונים היו "מתסכלים".

ביקורת על היעדר שקיפות

גם הפעם לא כונסה ועדה מייעצת, ולפי הגרדיאן עיתונאים שביקשו לראות את הראיות נענו שיקבלו אותן בהמשך. ד"ר רשמה רמצ'נדרן מייל אמרה כי הסרה גורפת של האזהרות "עלולה להטעות מטופלות", וציינה קבוצות בסיכון מיוחד, כמו נשים עם היסטוריה של סרטן רגיש להורמונים.

מה אומרות ההנחיות החדשות

איגוד רופאי הנשים האמריקני (ACOG) פרסם החודש הנחיות ראשונות מזה 12 שנה. לפיהן, כשהטיפול ההורמונלי מתאים, מומלץ להתחיל אותו לפני גיל 60 או בתוך עשר שנים מתחילת גיל המעבר, בהחלטה משותפת של הרופא והמטופלת. למי שאינה מעוניינת בהורמונים קיימות חלופות, בהן התרופות פזולינטנט ואלינזנטנט, נוגדי דיכאון מסוימים וטיפולים לא תרופתיים כמו טיפול קוגניטיבי-התנהגותי ופעילות גופנית. לתוספי סויה ולצמחי מרפא אין, לפי ההנחיות, ראיות לבטיחות או ליעילות.